Moderna, Inc., una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas anunció hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de la vacuna del COVID-19 (ARNm-1273) realizado en 196 casos confirma la alta eficacia.
El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna ES del 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente designada por los NIH. La compañía también anunció que hoy, Moderna planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE. UU. Y se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos basados en el criterio de eficacia preestablecido. El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 de mRNA-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis previo, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares.
Hoy, Moderna presentará una EUA con la FDA de EE. UU. Y una solicitud de Autorización de comercialización condicional (CMA) con la Agencia Europea de Medicamentos. La Compañía ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA, Health Canada, SwissMedic, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el Ministerio de Salud en Israel y la Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur y tiene la intención de buscar la Precalificación (PQ ) y / o Listado de uso de emergencia (EUL) con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Además, Moderna anunció que la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA para revisar el paquete de datos de seguridad y eficacia para el ARNm-1273 probablemente se programará para el jueves 17 de diciembre.
La Compañía espera que los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. y Prevención (CDC) El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) hará una recomendación sobre las prioridades de inmunización. La Compañía anticipa que el envío de ARNm-1273 a los puntos de distribución designados en los EE. UU., ocurrirá poco después de que se otorgue una Autorización de uso de emergencia.
Moderna está trabajando con los CDC de EE. UU., Operation Warp Speed y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el gobierno de EE. UU., Así como con las partes interesadas mundiales para estar preparados para la distribución de mRNA-1273, en caso de que reciba autorizaciones y aprobaciones globales similares.
Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en los EE. UU. La Compañía sigue en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021. El 10 de noviembre, la Asociación Médica Estadounidense (AMA) emitió un código de Terminología de procedimiento actual (CPT) para informar la vacunación con ARNm-1273 (código: 91301). Moderna anunció recientemente nuevos avances para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.
Para obtener más información sobre el trabajo de Moderna en mRNA-1273, visite www.modernatx.com/COVID19
