La FDA otorga licencia plena a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus suglas en inglés) aprobó hoy la vacuna del COVID-19 de Pfizer, algo que podría aumentar la confianza del público en las vacunas.

Hasta la fecha, se han administrado más de 5.4 millones de dosis de la vacuna Pfizer en Michigan y el 65% de los habitantes de Michigan han recibido al menos su primera dosis de una de las tres vacunas seguras y efectivas.

La fórmula hecha por Pfizer y su socio alemán BioNTech ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que nunca antes había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección. Se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en los EE. UU.

“La vacuna Pfizer aprobada por la FDA ya ha salvado innumerables vidas en Michigan y en todo el mundo, así que si ya recibió sus vacunas, gracias por hacer su parte para protegerse a sí mismo, a su familia y a su comunidad. Si aún no lo ha hecho, espero que el anuncio de hoy lo aliente a obtener su vacuna aprobada por la FDA. Hable con su médico o farmacéutico si tiene más preguntas y obtenga su vacuna gratis pronto. La vacuna Pfizer aprobada por la FDA puede protegerlo contra COVID-19 y mantenerlo fuera del hospital si se enferma. Si todos hacemos nuestra parte para protegernos a nosotros mismos y a las personas que amamos de COVID, podemos continuar con nuestro impulso económico y marcar el comienzo de una nueva era de prosperidad para nuestro gran estado “.

De acuerdo con Pfizer, Estados Unidos es el primer país en otorgar la aprobación total de la vacuna de la compañía. La inyección se comercializará en los EE. UU. Bajo la marca Comirnaty. Moderna también ha solicitado a la FDA la aprobación total de su vacuna. Johnson & Johnson, fabricante de la tercera opción en Estados Unidos, dijo que espera hacerlo a finales de este año.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito emocionante a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Los habitantes de Michigan pueden estar muy seguros de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad y eficacia que exige la FDA para los productos aprobados ”, dijo el Dr. Joneigh Khaldun, director médico ejecutivo y director adjunto de salud.

De enero a julio de 2021, los habitantes de Michigan no vacunados representaron un asombroso 98% de los casos de COVID, el 95% de las hospitalizaciones y el 96% de las muertes. “Hoy, la FDA otorgó la aprobación total a la vacuna COVID-19 segura y eficaz de Pfizer, fabricada aquí mismo en Michigan”, dijo el gobernador Whitmer.

“Si bien más de 5.2 millones de residentes de Michigan de 16 años o más ya han recibido su primera dosis, reconocemos que para algunos la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. Instamos a todos los residentes de Michigan elegibles a que se vacunen tan pronto como puedan. Visite VaccineFinder.org para encontrar una vacuna “.

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Tanto Pfizer como Moderna tienen estudios de vacunas en curso en jóvenes y están usando dosis diferentes a las disponibles para los mayores de 12 años. Se esperan resultados para el otoño. Además, Woodcock dijo que los proveedores de salud están ofreciendo vacunas COVID-19 en virtud de acuerdos con el gobierno que deberían excluir el uso de la aprobación del lunes como pretexto para ofrecer vacunas de refuerzo a la población en general.

Actualmente, la FDA ha autorizado terceras dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna solo para ciertas personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos. Para todos los demás, la administración de Biden está planeando refuerzos a partir del otoño.

Al tomar la decisión del lunes, la FDA dijo que el seguimiento de seguridad de millones de dosis descubrió que los efectos secundarios graves siguen siendo extremadamente raros, como dolor de pecho e inflamación del corazón unos días después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes. En cuanto a la efectividad, seis meses después del estudio original de Pfizer, la vacuna mantuvo un 97% de protección contra el COVID-19 grave.

La protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses. Esos hallazgos se produjeron antes de que la variante delta comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna todavía está haciendo un buen trabajo en la prevención de enfermedades graves causadas por ese mutante.

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