La compañía farmacéutica Pfizer planea realizar la fabricación inicial de un ensayo clínico de la vacuna COVID-19 en Kalamazoo, anunció la compañía el martes.
Pfizer anunció hoy que los primeros participantes recibieron una dosis en los EE. UU. En el ensayo clínico de fase 1/2 para el programa de vacuna BNT162 para prevenir COVID-19.
“Con nuestro programa de estudio clínico único y robusto en marcha, comenzando en Europa y ahora en los EE. UU., esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios de BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más lo necesitan”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
De acuerdo con Bourla, en menos de cuatro meses han podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos; “es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra COVID-19″, agregó Bourla.
Los sitios propiedad de Pfizer en tres estados de EE. UU. (Massachusetts, Michigan y Missouri) y Puurs, Bélgica, han sido identificados como centros de fabricación para Producción de la vacuna COVID-19, con más sitios para ser seleccionados.
El ensayo es parte de un programa de desarrollo global, y la dosificación del primer grupo se completó en Alemania la semana pasada.
El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo.
La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los EE. UU., tendrá hasta 360 individuos sanos en grupos de dos edades (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad.
Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis obtenido de un candidato a vacuna una vez que las pruebas de ese candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
Los sitios que actualmente administran dosis incluyen NYU Grossman School of Medicine y la University of Maryland School of Medicine, con el University of Rochester Medical Center / Rochester Regional Health y el Cincinnati Children’s Hospital Hospital Center, entre otros.
El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación simultánea de los distintos candidatos de ARNm para identificar al candidato más seguro y potencialmente más eficaz en un mayor número de voluntarios, de manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.
“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacuna en un período tan corto. Somos optimistas de que el avance de múltiples candidatos a vacunas en ensayos en humanos nos permitirá identificar las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra COVID-19”, dijo el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
En previsión de un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir en riesgo en un esfuerzo por producir una vacuna aprobada COVID-19 lo más rápido posible para los más necesitados de todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021. A través de sus sitios de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la vacuna potencial.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).
