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La FDA toma medidas adicionales sobre el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra el COVID-19

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La FDA toma medidas adicionales sobre el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra el COVID-19

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas para ampliar el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra el COVID-19 en poblaciones elegibles. La agencia está modificando las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para las vacunas contra el COVID-19 que permiten el uso de una sola dosis de refuerzo de la siguiente manera:

El uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna que puede administrarse al menos 6 meses después de la finalización de la serie primaria a las personas:
    de 65 años y mayores
    de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave
    de 18 a 64 años con exposición institucional o laboral frecuente 
al SARS-CoV-2 
El uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson and Johnson) puede administrarse al menos 2 meses después de la finalización del régimen primario de dosis única a personas de 18 años de edad o mayores.
El uso de cada una de las vacunas contra el COVID-19 disponibles como una dosis de refuerzo heteróloga (o "mezclar y combinar") en individuos elegibles después de completar la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 existente.
Para aclarar que se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la finalización de la serie primaria a las personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional o laboral frecuente al SARS-CoV-2.

“Las acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia del COVID-19”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D. “A medida que la pandemia sigue afectando al país, la ciencia ha demostrado que la vacunación sigue siendo la forma más segura y eficaz de prevenir el COVID-19, incluyendo las consecuencias más graves de la enfermedad, como la hospitalización y la muerte. Los datos disponibles sugieren la disminución de la inmunidad en algunas poblaciones que están totalmente vacunadas. La disponibilidad de estas dosis de refuerzo autorizadas es importante para seguir protegiéndose contra la enfermedad del COVID-19”.

“Las enmiendas a las autorizaciones de uso de emergencia para incluir una sola dosis de refuerzo en las poblaciones elegibles se basan en los datos y la información disponibles, y siguen las aportaciones de los miembros de nuestro comité asesor que apoyaron el uso de una dosis de refuerzo de estas vacunas en las poblaciones elegibles”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “También estamos tomando medidas hoy para incluir el uso de dosis de refuerzo mixtas para abordar esta necesidad de salud pública. Trabajaremos para acumular datos adicionales lo antes posible para evaluar más a fondo los beneficios y riesgos del uso de dosis de refuerzo en poblaciones adicionales, y planeamos actualizar a la comunidad de salud y al público con nuestra determinación en las próximas semanas”.

Autorización de la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna

Para respaldar la autorización de uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA analizó los datos de la respuesta inmunitaria de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de su segunda dosis, y los comparó con las respuestas inmunitarias de 1,055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos de los 149 participantes contra el virus del SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo.

La FDA también evaluó un análisis adicional realizado por Moderna en el que se comparan las tasas del COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta durante julio y agosto de 2021, que sugieren que hay una disminución en la eficacia de la vacuna con el paso del tiempo.

La seguridad se evaluó en 171 participantes de 18 años o más que fueron seguidos durante un promedio de aproximadamente seis meses. Los efectos secundarios más frecuentes notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, náuseas y vómitos, y fiebre. Cabe destacar que la inflamación de los ganglios linfáticos de la axila se observó con mayor frecuencia tras la dosis de refuerzo que tras la serie primaria de dos dosis.

Los análisis en curso de los sistemas de vigilancia de la seguridad de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han identificado un mayor riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias, miocarditis y pericarditis, tras la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, especialmente tras la segunda dosis. Por lo general, la aparición de los síntomas se ha producido unos días después de la vacunación. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años, especialmente entre los de 18 a 24 años, que entre las mujeres y los hombres de más edad.

La dosis única de refuerzo contra el COVID-19 de Moderna es la mitad de la dosis que se administra para una serie primaria y se administra al menos seis meses después de completar una serie primaria de la vacuna.

Autorización de la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson and Johnson)

La autorización de uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se basa en la evaluación de la FDA de los datos de la respuesta inmunitaria en 39 participantes de un estudio clínico que incluyó a 24 participantes de entre 18 y 55 años de edad, y a 15 participantes de 65 años o más. Los participantes en el estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses después de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta de refuerzo.

En total, aproximadamente 9,000 participantes en el estudio clínico han recibido dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen administradas con un intervalo de al menos dos meses y de ellos, aproximadamente 2,700 han tenido al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de la dosis de refuerzo. Los análisis de seguridad de Janssen de estos estudios no han identificado nuevos problemas de seguridad.

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Análisis anteriores de los sistemas de vigilancia de la seguridad de la FDA y los CDC sugieren un mayor riesgo de un tipo de coágulo sanguíneo grave y poco frecuente en combinación con un nivel bajo de plaquetas tras la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Esta afección grave se denomina síndrome de trombocitopenia (STC, por sus siglas en inglés). Las personas que desarrollaron STC después de recibir la vacuna tuvieron síntomas que comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. La notificación de STC ha sido mayor en las mujeres de 18 a 49 años. Además, la vigilancia de la seguridad sugiere un mayor riesgo de un trastorno neurológico grave específico llamado síndrome de Guillain Barré, dentro de los 42 días siguientes a la recepción de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.

Autorización de la dosis de refuerzo para “mezclar y combinar”

Hoy, la FDA también autoriza el uso de las dosis de refuerzo heterólogas (o “mezclar y combinar”) para las vacunas contra el COVID-19 actualmente disponibles (es decir, autorizadas o aprobadas por la FDA). Tras la presentación de los datos de los estudios clínicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la discusión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la información presentada para su consideración, junto con la evaluación de la agencia de los datos disponibles, la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del uso de una sola dosis heteróloga de refuerzo superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles.

Una única dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas contra el COVID-19 existentes puede administrarse como una dosis de refuerzo heteróloga tras la finalización de la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 disponible. La(s) población(es) elegible(s) y el intervalo de dosificación para una dosis de refuerzo heteróloga son los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.
Por ejemplo, los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen de 18 años o mayores pueden recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (media dosis) o de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos dos meses después de haber recibido la vacunación primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.

En otro ejemplo, los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech que pertenezcan a una de las categorías autorizadas para las dosis de refuerzo (mayores de 65 años, de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave, y de 18 a 64 años de edad con exposición institucional o laboral frecuente al SARS-CoV-2) pueden recibir una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (media dosis), de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen al menos seis meses después de completar su vacunación primaria.

La agencia reconoce que los proveedores de atención médica y los receptores de la vacuna contra el COVID-19 tendrán preguntas sobre las dosis de refuerzo. Las hojas informativas individuales para cada vacuna disponible proporcionan información relevante para los proveedores de atención médica y los receptores de la vacuna. La agencia anima a los proveedores de atención médica a seguir también las recomendaciones que proporcionarán los CDC tras una reunión de su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización y las recomendaciones formales firmadas por el director de los CDC.

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