La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), anunció que The Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories está iniciando un retiro voluntario de un solo lote de cápsulas de dronabinol, USP, 2.5 mg y clorhidrato de ziprasidona Cápsulas, 20 mg al nivel del consumidor.
Harvard Drug Group, LLC recibió una queja de un cliente de un distribuidor, que se encontró que algunas cajas de dosis unitarias etiquetadas como Cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, 20 mg, contenían paquetes de blísters etiquetados y que contenían Cápsulas de dronabinol, USP, 2.5 mg para el Lote T04769.
Las cápsulas de clorhidrato de ziprasidona, 20 mg, se usan para el tratamiento de la esquizofrenia, como monoterapia para el tratamiento agudo de episodios bipolares maníacos o mixtos, y como complemento del litio o el valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar.
Dronabinol Capsules, USP, 2.5 mg, se usa como: (1) una anorexia asociada con la pérdida de peso en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), y (2) náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer en pacientes que no han respondido. adecuadamente a los tratamientos antieméticos convencionales.
Según señala la agencia, existe una probabilidad razonable de que los pacientes que toman por error las cápsulas de dronabinol, USP, 2.5 mg en lugar de las cápsulas de 20 mg de clorhidrato de ziprasidona, puedan experimentar eventos adversos graves por 1) no tomar su dosis de ziprasidona y 2) tomar una dosis inesperada de dronabinol.
Los pacientes que pierden dosis de ziprasidona pueden experimentar una exacerbación de los problemas de salud subyacentes, como el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la agitación, la agresión o el delirio. Esto puede resultar en inestabilidad de la enfermedad mental con posibles consecuencias de autolesión o daño a otros, lo que podría resultar en una hospitalización médica o psiquiátrica, dijo la FDA en el comunicado.
También explican que «tomar una dosis inesperada de Dronabinol puede causar efectos mentales y cognitivos que resulten en el deterioro de las capacidades mentales y/o físicas. Esto puede incluir el empeoramiento de los síntomas en pacientes con trastornos de enfermedades mentales y la limitación de las capacidades de los pacientes para realizar actividades peligrosas de manera segura (p. ej., conducir un vehículo motorizado, operar maquinaria)».
Harvard Drug Group, LLC señaló que hasta el momento no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
Se está pidiendo a los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan el producto afectado que se está retirando, que dejen de distribuir el producto y a los consumidores dejar de usar este producto afectado, devolverlo al lugar de compra y comunicarse con su médico o proveedor de atención médica.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Sedgwick, Inc. por teléfono al 1-888-759-6904 (8:00 am a 5:00 pm EST de lunes a viernes) o por correo electrónico a harvarddrug6068@sedgwick.com
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