La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que ha ampliado el uso de Xolair (omalizumab), un medicamento inyectable que puede reducir la gravedad de las reacciones alérgicas.
Xolair es el primer y único medicamento de este tipo que recibe la aprobación de la FDA, lo que representa un avance significativo para las personas que sufren de alergias alimentarias, una condición que afecta a unos 32 millones de estadounidenses. Estas alergias se caracterizan por la rápida aparición de síntomas tras la ingestión de determinados alimentos, como el maní, la leche, el trigo o los frutos secos. Algunos de estos síntomas pueden ser potencialmente mortales, como el broncoespasmo, la hipotensión, el síncope, la urticaria o el angioedema de la garganta o la lengua.
Xolair funciona bloqueando la IgE, una de las causas subyacentes de las reacciones alérgicas a los alimentos. Al hacerlo, ayuda al cuerpo a tolerar mayores cantidades de alérgenos, lo que disminuye el riesgo de reacciones graves cuando se produce una exposición accidental. Sin embargo, el medicamento no está destinado al tratamiento de emergencia inmediato para las reacciones alérgicas, ni sustituye la necesidad de evitar los alimentos alergénicos.
«Este uso recientemente aprobado para Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas dañinas entre ciertos pacientes con alergias alimentarias mediadas por IgE», dijo Kelly Stone, MD, Ph.D., directora asociada de la División de Neumología. Alergia y cuidados críticos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Si bien no eliminará las alergias alimentarias ni permitirá que los pacientes consuman alérgenos alimentarios libremente, su uso repetido ayudará a reducir el impacto en la salud si se produce una exposición accidental».
Según el comunicado, la aprobación de Xolair se basa en los resultados del estudio de fase 3 OUTMATCH, que incluyó a 168 pacientes con alergias al maní y a múltiples alimentos. El estudio demostró que Xolair redujo significativamente el número y la gravedad de las reacciones alérgicas en comparación con el placebo. Además, el medicamento mostró un perfil de seguridad favorable, con los efectos adversos más comunes siendo dolor de cabeza, dolor abdominal, fiebre, tos, erupción cutánea y picazón.
La FDA señala que éste es un medicamento desarrollado conjuntamente por Roche y Novartis, dos compañías farmacéuticas líderes en el campo de las enfermedades alérgicas e inflamatorias. Xolair ya estaba aprobado por la FDA para el tratamiento del asma alérgica persistente de moderada a grave, la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Desde su aprobación inicial en 2003, más de 700.000 pacientes han tomado Xolair en EE.UU.
Los expertos y los pacientes han celebrado la aprobación de Xolair para las alergias alimentarias, calificándola como un hito histórico y una nueva esperanza para mejorar la calidad de vida de las personas que viven con esta condición.
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