La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización de la primera prueba combinada de detección de la gripe y el COVID-19 para uso doméstico sin necesidad de una autorización de uso de emergencia. Esta prueba rápida de antígenos, desarrollada por Healgen, permite a las personas con síntomas respiratorios obtener resultados en casa en aproximadamente 15 minutos utilizando una muestra de hisopo nasal.
Detalles de la prueba
La prueba está diseñada para detectar las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, así como las de los virus de la influenza A y B, que causan la gripe. Es la primera prueba de venta libre que puede detectar la gripe y que ha sido autorizada mediante un proceso tradicional de revisión previa a la comercialización, lo que permite su venta sin una declaración de uso de emergencia.
Según el informe la prueba está destinada a personas de 14 años o más que puedan tomar y analizar sus propias muestras. También puede ser utilizada en niños de 2 años o más, siempre y cuando un adulto tome y analice las muestras.
La FDA revisó los datos de un estudio realizado en personas con signos y síntomas de COVID-19 y gripe. Los resultados mostraron que la prueba identificaba correctamente el 99% de las muestras negativas y el 92% de las positivas para SARS-CoV-2. En cuanto a la gripe, la prueba identificó correctamente el 99.9% de las muestras negativas y el 92.5% y el 90.5% de las muestras positivas para la gripe A y B, respectivamente.
La Dra. Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, destacó la importancia de esta autorización, especialmente en la temporada de gripe y con la continua presencia del COVID-19. «Nuestra capacidad para detectar estos patógenos de manera efectiva y eficiente puede causar un impacto en nuestra vida diaria», afirmó la Dra. Tarver. Esta autorización amplía las opciones para que las personas con síntomas respiratorios reciban información sobre su salud desde la comodidad de su hogar
La validación de la prueba se realizó a través del Programa Independiente de Evaluación de Pruebas (ITAP), un programa tecnológico de Aceleración Rápida (RADx®) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), en colaboración con la FDA. El ITAP se lanzó en 2021 para acelerar la evaluación de pruebas que respaldan la revisión regulatoria de la FDA y la disponibilidad para el público de pruebas de diagnóstico confiables, precisas y de alta calidad.
Aunque las pruebas rápidas de antígenos tienen una sensibilidad menor que las pruebas moleculares, siguen siendo una herramienta valiosa para la detección temprana de infecciones respiratorias en el hogar. Sin embargo, existe el riesgo de obtener resultados falsos negativos. Las personas que obtienen un resultado negativo pero continúan presentando síntomas de fiebre, tos o falta de aire deben buscar atención médica de seguimiento. Aquellos que obtengan un resultado positivo deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y también buscar atención médica.
